Dolar 8,6677
Euro 10,1753
Altın 491,19
BİST 1.408
Adana Adıyaman Afyon Ağrı Aksaray Amasya Ankara Antalya Ardahan Artvin Aydın Balıkesir Bartın Batman Bayburt Bilecik Bingöl Bitlis Bolu Burdur Bursa Çanakkale Çankırı Çorum Denizli Diyarbakır Düzce Edirne Elazığ Erzincan Erzurum Eskişehir Gaziantep Giresun Gümüşhane Hakkari Hatay Iğdır Isparta İstanbul İzmir K.Maraş Karabük Karaman Kars Kastamonu Kayseri Kırıkkale Kırklareli Kırşehir Kilis Kocaeli Konya Kütahya Malatya Manisa Mardin Mersin Muğla Muş Nevşehir Niğde Ordu Osmaniye Rize Sakarya Samsun Siirt Sinop Sivas Şanlıurfa Şırnak Tekirdağ Tokat Trabzon Tunceli Uşak Van Yalova Yozgat Zonguldak
İstanbul 17°C
Gök Gürültülü
İstanbul
17°C
Gök Gürültülü
Cum 20°C
Cts 23°C
Paz 25°C
Pts 24°C

Sıhhat Bakanlığı, aşılar için “acil kullanım onayı” verebilecek

Sıhhat Bakanlığı, Türkiye’nin Çinli Sinovac’tan tedarik ettiği koronavirüs aşısını beklediği şu günlerde değerli bir karar aldı. Resmi …

Sıhhat Bakanlığı, aşılar için “acil kullanım onayı” verebilecek
A+
A-
18.12.2020
92

Sıhhat Bakanlığı, Türkiye’nin Çinli Sinovac’tan tedarik ettiği koronavirüs aşısını beklediği şu günlerde değerli bir karar aldı. Resmi Gazete’de yayımlanan ve Beşeri Tıbbi Eserler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne aşılar için acil kullanım onayı kararı eklendi.

Kelam konusu karar, Dünya Sıhhat Örgütü (DSÖ) yahut Sıhhat Bakanlığı’nca bulaşıcı hastalık durumları ortaya çıktığında, aktiflik, güvenlilik ve kaliteyle ilgili kapsamlı bilgiler sağlanamasa da aşılara yönelik acil kullanım müsaadesi verilmesine imkan sağlıyor.

Resmi Gazete’de yayımlanan yönetmeliğin 10/A hususunda şu sözler yer alıyor;

Dünya Sıhhat Örgütü yahut Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sıhhatini önemli olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya temel tesirlilik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı bilgilerin şimdi sağlanamadığı aşılar için bu datalar sağlanıncaya kadar Kurum tarafından Acil Kullanım Onayı (AKO) verilebilir.

Ruhsatlı bir eserin terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması yahut yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO müracaatında bulunulamaz.

AKO müracaatlarına ait iş ve süreçler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz kararlarına nazaran yürütülür.

Bu çeşit kararları alan tek ülke haliyle Türkiye değil. Örneğin, Pfizer ve BioNTech paydaşlığıyla geliştirilen koronavirüs aşısı için Pfizer, ABD Besin ve İlaç Kurumu’na (FDA) acil durumda kullanım onayı için başvurmuş ve kelam konusu müracaat 4’e karşı 17 oyla kabul edilmişti.

Resmi Gazete’de yayımlanan yönetmeliğin tamamına buradan ulaşabilirsiniz.