Pfizer, FDA’den onay aldı! ABD’de aşılama başlıyor

Amerika’da bir aşının halka kapsamlı bir formda uygulanabilmesi için ABD Besin ve İlaç Kurumu (FDA) tarafından onay alması gerekiyor. FDA İstişare Heyeti, Pfizer ve BioNTech’in geliştirdiği koronavirüs aşılarının kullanılmasına onay verdi. Geçtiğimiz günlerde İngiltere’de kullanımına müsaade verilmiş ve birinci aşı yapılmıştı.

Bugün gerçekleştirilen FDA müracaat heyeti toplantısında 4’e karşı 17 oyla aşının acil durumda kullanılmasına onay verildi. Aşı 16 yaş ve üstü şahıslar için inançlı ve tesirli olarak belirlendi. Böylece ABD’deki birinci FDA onaylı aşı, Pfizer ve BioNTech’in geliştirdiği aşı olmuş oldu. FDA, 17 Aralık’ta Moderna’nın başvurusunu inceleyecek.

Pfizer, acil durumda kullanım onayı için başvurmuştu ve bu onayı aldı. Kapsamlı onay için ise Nisan ayına kadar müracaat yapması planlanıyor. Birinci etapta sıhhat çalışanlarının sonra da fizikî temas riskinin olduğu ve çalışmanın mecburî olduğu bölümlerde çalışanlara aşı uygulanacak. Ayrıyeten mevt oranının azaltılması için 65 yaş üstü şahıslar de birinci etapta aşılanacak küme içinde yer alıyor.

16 yaş altındakiler için inançlı olup olmadığı bilinmiyor

Pfizer, aşının 3. Faz çalışmalarının sonucunu halka açık olarak yayınlamıştı. Rapora nazaran aşı denemelerine 38 bin kişi katıldı. Toplam 6 kişi vefat etti. Bunlardan 4’üne boş aşı (plasebo) uygulanmıştı. Başka 2 kişi ise gerçek aşı almasına karşın ömrünü yitirdi fakat mevt sebeplerinin koronavirüs olmadığı belirlendi.

Aşının ikinci dozununu alan bireylerin yüzde 95’inde koruyuculuk sağlandı. 16 yaşından küçüklerde inançlı olup olmadığını netleştirecek datalar elde edilmedi. Bu bahisteki muamma sürüyor.

Türkiye’de TİTCK onayı bekleniyor

Türkiye, Çinli Sinovac şirketinden 50 milyon doz Coronovac isminde koronavirüs aşısı sipariş etti. Siparişin birinci kısmı bu hafta Türkiye’ye gelecek. Halk Sıhhati ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu (TİTCK) Laboratuvarları, aşıyı inceleyecek ve kullanıma uygun olması halinde onay verecek. İnceleme çalışmalarının 2 hafta sürebileceği söz ediliyor. Onayın akabinde Türkiye’de aşılama başlayacak. Birinci basamakta sıhhat çalışanları, 65 yaş üstü şahıslar ve engelli vatandaşlarımıza aşı yapılacak.

Kaynakça https://www.amerikaninsesi.com/a/fda-danisma-kurulundan-pfizerin-asisina-onay/5694990.html https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-publication-results-landmark?linkId=106819111